隨著中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等三家單位聯(lián)合公布“黃金大米”事件調(diào)查情況及處理決定，此前引起軒然大波的湖南兒童參與轉(zhuǎn)基因大米研究項(xiàng)目事件得以告一段落。但這起事件反映出的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題決不能因案件終結(jié)而被人忘卻。我們應(yīng)該思考如何設(shè)計(jì)出一套全面、具體、明確而且合理的行為規(guī)則，將涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究行為納入一個(gè)有序而且高效率的軌道。人體生物醫(yī)學(xué)研究急需立法規(guī)范。

　　20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)各種涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目陸續(xù)展開，波及人群日益廣泛。以藥品人體試驗(yàn)為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年涉及以國(guó)外新藥為主的試驗(yàn)達(dá)800多種；60多家跨國(guó)企業(yè)在華有近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn)，直接參與人員達(dá)數(shù)萬(wàn)人，以大面積采樣計(jì)，至少在50萬(wàn)人以上。

　　在開展這些研究的同時(shí)，許多單位建立了倫理審查委員會(huì)，對(duì)研究方案進(jìn)行了倫理審查，努力堅(jiān)持知情同意原則。同時(shí)，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，未經(jīng)患者或其家屬同意，醫(yī)生不得進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療；衛(wèi)生部也發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》等準(zhǔn)則規(guī)范。盡管如此，相較于維護(hù)國(guó)家醫(yī)療事務(wù)管理秩序、社會(huì)公序良俗乃至整個(gè)人類的社會(huì)尊嚴(yán)，以及切實(shí)維護(hù)受試者的健康、生命、利益和權(quán)利需要而言，我國(guó)現(xiàn)行立法還存在明顯不足。

　　為此，筆者以為，有必要專門針對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題出臺(tái)一部法律或者行政法規(guī)，為規(guī)制涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究行為提供更為有效的立法支持。

　　為做好立法工作，應(yīng)當(dāng)考慮以下幾個(gè)方面。

　　首先，在涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題上，有兩個(gè)基本價(jià)值必須衡量：一是科學(xué)和醫(yī)學(xué)進(jìn)步為社會(huì)及其全體成員帶來(lái)的益處；另一個(gè)是對(duì)潛在的人類受試者個(gè)人權(quán)利和利益的保護(hù)。筆者以為，未來(lái)的立法可鼓勵(lì)社會(huì)成員參加在科學(xué)上和倫理上都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查的生物醫(yī)學(xué)研究；同時(shí)更應(yīng)該建立健全嚴(yán)格的倫理審查機(jī)制，以保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人和家庭。當(dāng)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的目標(biāo)和保護(hù)人類受試者的原則之間發(fā)生不可調(diào)和的沖突時(shí)，應(yīng)該將保護(hù)受試者放在第一位。

　　其次，我們必須弄清楚我國(guó)目前涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究如何運(yùn)作，它們對(duì)人類受試者及其家庭的影響如何，倫理審查委員會(huì)如何運(yùn)作、工作程序怎樣，國(guó)家有關(guān)部門對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)的行為如何進(jìn)行監(jiān)督、審查、評(píng)估，現(xiàn)有立法存在哪些不足，等等。

　　最后，我們還應(yīng)該多研究國(guó)外的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。我們應(yīng)該把視線放得更寬、更深入，特別是要研究、借鑒別人的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。例如，先進(jìn)國(guó)家是如何準(zhǔn)備立法的，做了哪些調(diào)查研究工作，公認(rèn)的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究基本原則是如何制定出來(lái)的，又是如何落實(shí)的，法律具體實(shí)施的情況，實(shí)施中遇到的問(wèn)題，等等。