中國廠商由于制造技術不足，“拷貝”的產品與正品仍有差距，難以在高端市場擁有競爭力。

在近日舉行的2013國際生物大會上，某企業的展區，幾家媒體記者被一個只有手掌大小的血壓儀吸引，先后在展臺前量起了自己的血壓。據了解，這家企業開發了幾十種便攜式醫療器械，還有遠程診療等裝置，讓用戶不出門就可以在家看病。

據悉，中國醫藥市場目前正以每年30%的速度增長，是發達國家的4倍。不過，我國的醫療器械卻仍處于“拷貝”歐美發達產品的時代。

仍處于追趕狀態

“中國的醫療器械市場過去10年，從300億元人民幣增加到了1600億元人民幣左右，增幅為20%~25%。”中國工程院院士、清華大學教授程京在大會報告中介紹。

其中，生化分析儀為相對高端的產品。目前，邁瑞公司已邁出了可喜的步伐，其生產的生化分析儀每小時可完成上千次測試，并具有普適性；中生北控的生化分析儀測試速度為每小時200次；此外，歸國創業者還在天津生產出了基于微流體芯片的生化分析儀。

程京認為，未來傳統的、快速高端的產品和引領新技術潮流的產品將共生共存。

他用圖表分析了幾個類型的產品。中國的全自動免疫化學分析儀正逐步縮短與發達國家的距離。國外免疫化學分析最高水平大概每小時能分析200次，中國目前也有做出每小時分析100至200次樣品的廠家。程京自己所負責的博奧生物有限公司，有設備已獲得中國藥監局頒發的技術證書，通量為120次/時。

程京表示，從全球發展看，醫療器械在體外診斷方面的器械亦有快速增長，主要在三方面：分子診斷、病理分析和床邊監測。“全球分子診斷市場體量暫時并不很大，大約為60億美元，但增幅非常快，全球平均年增長約11%~12%。中國在2011年的產值為1億美元。”

不過，程京同時也指出，雖然國產的與分子診斷有關的部分設備與發達國家相比差距越來越小，但是高端產品差距仍較大。在測序儀器平臺軟件方面，在科技部支持下，目前僅有部分企業和大學介入研究。有公司去年獲得資助后，今年生產了專門針對基因突變檢測的測序儀，但還不能與國外廠家較量。

無法“拷貝”的競爭力

一位不愿透露姓名的國內骨科專家這樣評價中國的醫療器械：“中國骨科醫療產品目前與大部分醫療產品一樣，處于‘拷貝’歐美發達產品時期。”

有資料顯示，今年一季度，中國共從81個國家和地區進口了金額為30多億美元的醫療器械，同比增長15.41%。其中，歐洲是中國醫療器械最大進口市場，進口額為11.71億美元，同比增長16.42%；北美為第二大市場，進口額為10.03億美元，同比增長16.52%；亞洲排第三位，進口額為8.2億美元，同比增長14.38%。

在這些進口產品中，診療設備用去了21.7億美元。其中，進口醫療器械金額超過5000美元的產品中，高附加值的產品主要有彩色超聲波診斷儀、X射線斷層檢查儀、內窺鏡、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、血管支架和人工關節等。顯而易見，中國高端醫療器械產品缺乏，沒有占據國際市場前列，不具備市場話語權。

上述提到的骨科專家分析認為，雖然“拷貝”可以快速制造出符合安全和有效性的產品，且能免去研發時間和成本，但中國廠商由于制造技術不足，“拷貝”的產品與正品仍有差距，難以在高端市場擁有競爭力。

同時，中國骨科設備大型企業近年來正逐一被美國大廠并購，這些企業不僅僅是為了搶占中國市場，還通過并購在中國設立了研發基地，使大部分病人得以接受醫療。

為此，這位骨科專家建議，正值產業轉型的中國，可以成立一個國家級生物醫藥研發中心，協助產業界將臨床創新構想與學術界的基礎研究成果轉化為上市產品。由此可避免短時期內產業界耗費時間與成本摸索自主創新的研發過程，使產業界贏得時間，獲得創新能力，與國際大廠商競爭。

如何跨過“死亡谷”

實際上，國際上采用上述辦法的國家已有先例。

應邀參會的澳大利亞昆士蘭大學教授、整合臨床前藥物開發中心執行主任MareeT.Smith在演講中介紹說，澳洲政府在2010年啟動了一項投資金額為3500萬澳元的計劃——“將健康發現轉化為臨床應用的超級計劃”，由非營利公司澳洲治療創新有限公司負責管理。

該公司的昆士蘭節點，連接了昆士蘭大學迪馬緹娜研究所、整合臨床前藥物開發中心、臨床研究中心、臨床試驗和生物統計中心以及格里芬健康研究所。由此推動生命科學研究人員，用互補的專業和技能，通過必要的臨床前和臨床轉換的跟蹤記錄，將實驗室的成果一步步推向了商業化。

2012年，昆士蘭節點得到了200萬澳元投資，用于啟動4項示范轉換項目，替代5年內得到的商業回報。目前，昆士蘭節點證明，這種協作方式可以跨過醫藥試驗漫長的“死亡谷地”，推進生命科學研究成果的加速應用。

澳洲的經驗是否可作為中國醫療器械發展的參考？

程京說：“中國人勤勞而智慧，在國家支持下，各方通過共同努力，醫療器械行業一定會迎頭趕上發達國家。”